Rynek produktów przeznaczonych do dbania o zdrowie i urodę dynamicznie się rozwija, oferując konsumentom szeroką gamę urządzeń – od profesjonalnych laserów po domowe masażery. W tym gąszczu ofert kluczowe staje się bezpieczeństwo. Konsumenci często stają przed dylematem: czy urządzenie, które kupują, jest skuteczne, a przede wszystkim – czy jego używanie nie niesie ze sobą ryzyka? Rozróżnienie między wyrobem medycznym a urządzeniem kosmetycznym bywa nieostre, a odpowiedzialność za nadzór nad nimi rozkłada się na kilka wyspecjalizowanych instytucji.
Zrozumienie ram prawnych i kompetencji poszczególnych organów, takich jak Inspekcja Handlowa (IH), Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (UOKiK) oraz Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jest kluczowe dla świadomego poruszania się po tym rynku. Każda z tych instytucji odgrywa inną, choć czasem uzupełniającą się rolę w ochronie konsumenta.
Niniejszy artykuł precyzyjnie wyjaśnia, jakie przepisy regulują obie kategorie produktów, jakie są fundamentalne różnice między nimi oraz który organ interweniuje w przypadku wykrycia nieprawidłowości – czy to dotyczących bezpieczeństwa samego produktu, czy też sposobu jego reklamowania.
Kluczowe wnioski
- Dwa reżimy prawne. Wyroby medyczne podlegają ścisłym regulacjom (rozporządzenie MDR 2017/745 i ustawa o wyrobach medycznych), a nadzór nad nimi sprawuje głównie Prezes URPL. Urządzenia kosmetyczne, nieposiadające celu medycznego, wpadają do kategorii produktów ogólnego przeznaczenia (Dyrektywa o Ogólnym Bezpieczeństwie Produktów), kontrolowanych przede wszystkim przez Inspekcję Handlową.
- Inspekcja Handlowa a bezpieczeństwo i oznakowanie. IH koncentruje się na kontroli urządzeń kosmetycznych (oraz wyrobów medycznych w obrocie detalicznym) pod kątem zgodności oznakowania, obecności instrukcji w języku polskim oraz ogólnego bezpieczeństwa produktu, chroniąc konsumentów przed zagrożeniami fizycznymi, chemicznymi czy elektrycznymi. W przypadku wyrobów medycznych w obrocie nadzór sprawuje przede wszystkim Prezes URPL, ale IH może sygnalizować nieprawidłowości i współdziałać w działaniach kontrolnych.
- UOKiK na straży interesów konsumentów i reklamy. Prezes UOKiK interweniuje, gdy naruszone zostają zbiorowe interesy konsumentów, np. poprzez stosowanie mylącego marketingu (fałszywych twierdzeń o leczniczych właściwościach urządzenia kosmetycznego). Od 2023 roku UOKiK zyskał także uprawnienia do kontroli reklamy wyrobów medycznych kierowanej do publicznej wiadomości. Prezes UOKiK interweniuje, gdy przekaz marketingowy stanowi nieuczciwą praktykę rynkową i narusza zbiorowe interesy konsumentów.
- Kluczowa rola Prezesa URPL. W przypadku certyfikowanych wyrobów medycznych to Prezes URPL jest głównym organem nadzoru rynkowego, prowadzi rejestr incydentów medycznych (system wigilancji) i ma uprawnienia do nakazania wycofania wadliwego produktu z obrotu.
Wyrób medyczny, czyli co? Precyzyjna definicja i ramy prawne
Aby zrozumieć system nadzoru, należy najpierw precyzyjnie rozróżnić podstawowe pojęcia. Status urządzenia nie wynika z jego skomplikowania technologicznego, lecz wyłącznie z jego przewidzianego zastosowania, deklarowanego przez producenta.
Wyrób medyczny jest zdefiniowany w unijnym Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (powszechnie znanym jako MDR). Zgodnie z tą regulacją, wyrobem medycznym jest narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie lub inny artykuł przeznaczony do stosowania u ludzi w celu – między innymi – diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, urazu lub niepełnosprawności. Kluczowy jest tu więc cel medyczny. Przykładami są ciśnieniomierze, glukometry, ale też lasery do usuwania zmian chorobowych czy profesjonalny sprzęt rehabilitacyjny.
Potwierdzeniem, że produkt jest wyrobem medycznym i przeszedł odpowiednią procedurę oceny zgodności, jest oznakowanie CE. W przypadku wyrobów klasy wyższej niż I (np. IIa, IIb, III), obok znaku CE musi znajdować się również czterocyfrowy numer jednostki notyfikowanej, czyli niezależnej organizacji, która przeprowadziła certyfikację. W Polsce ramy działania określa Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.
„Urządzenie kosmetyczne” – marketingowa obietnica czy prawna „szara strefa”?
Termin „urządzenie kosmetyczne” nie posiada własnej, odrębnej definicji legalnej, ani w prawie polskim, ani unijnym. Jest to często pojęcie marketingowe, używane do opisu sprzętu stosowanego w celach pielęgnacyjnych, relaksacyjnych lub estetycznych, który nie ma przewidzianego zastosowania medycznego.
Należy je odróżnić od produktu kosmetycznego (regulowanego Rozporządzeniem 1223/2009), który oznacza substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała (np. krem, szampon). Urządzenia takie jak domowe masażery, lampy LED do utwardzania lakieru, peelingi kawitacyjne czy urządzenia do mikrodermabrazji, o ile producent nie deklaruje ich właściwości leczniczych, nie są wyrobami medycznymi.
Trafiają one zatem do szerokiej kategorii produktów konsumenckich. Podstawowym aktem prawnym, który ich dotyczy, jest unijne Rozporządzenie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSR), które zastąpiło wcześniej stosowaną dyrektywę GPSD (dyrektywę 2001/95/WE o ogólnym bezpieczeństwie produktów) oraz polska ustawa o ogólnym bezpieczeństwie produktów. Nakładają one na producentów i dystrybutorów obowiązek wprowadzania na rynek wyłącznie produktów bezpiecznych. To właśnie na gruncie tych przepisów działa przede wszystkim Inspekcja Handlowa.
Inspekcja Handlowa na straży bezpieczeństwa produktów
Inspekcja Handlowa (IH) pełni kluczową rolę w nadzorze nad rynkiem produktów niemedycznych. Jej kompetencje wynikają m.in. z Ustawy o Inspekcji Handlowej oraz wspomnianej Ustawy o ogólnym bezpieczeństwie produktów. W kontekście urządzeń kosmetycznych, inspektorzy IH skupiają się na kilku fundamentalnych aspektach.
Po pierwsze, kontrolują prawidłowość oznakowania. Każde urządzenie musi posiadać czytelne dane identyfikujące producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera (nazwa, adres). Umożliwia to szybką identyfikację podmiotu odpowiedzialnego w razie wykrycia zagrożenia.
Po drugie, IH weryfikuje, czy do produktu dołączono niezbędne informacje pozwalające na jego bezpieczne użytkowanie. Kluczowa jest tu instrukcja obsługi w języku polskim. Musi ona zawierać wszelkie ostrzeżenia i wskazówki dotyczące montażu, uruchomienia i konserwacji, aby konsument mógł świadomie ocenić ewentualne ryzyko.
Po trzecie, inspektorzy badają samo bezpieczeństwo fizyczne produktu. Sprawdzają, czy urządzenie nie stwarza zagrożenia, np. poparzeniem (zbyt wysoka temperatura), porażeniem prądem (wadliwa izolacja, zły projekt zasilacza), czy zranieniem (ostre krawędzie). IH może pobierać próbki produktów do badań laboratoryjnych. W przypadku stwierdzenia, że produkt stwarza poważne zagrożenie, Prezes UOKiK (jako organ nadzoru rynku dla GPSD) może nakazać jego wycofanie.
Rola UOKiK w ochronie konsumentów
Kompetencje Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (UOKiK) w kontekście omawianych urządzeń realizują się na dwóch głównych płaszczyznach.
Pierwszą, tradycyjną, jest ochrona zbiorowych interesów konsumentów. UOKiK nie zajmuje się pojedynczymi przypadkami wadliwych produktów (tym zajmuje się IH lub rzecznicy konsumentów), lecz praktykami rynkowymi o szerszym zasięgu. Najczęstszym problemem jest tu mylący marketing. Jeśli przedsiębiorca na masową skalę sprzedaje urządzenie kosmetyczne (np. matę masującą), twierdząc w reklamach, że „leczy ono zwyrodnienia kręgosłupa” lub „gwarantuje ustąpienie żylaków”, wprowadza konsumentów w błąd. Sugeruje medyczne właściwości produktu, który nie jest wyrobem medycznym i nie przeszedł weryfikacji wymaganej dla takiego statusu. UOKiK może uznać takie działanie za nieuczciwą praktykę rynkową i nałożyć na przedsiębiorcę dotkliwe kary finansowe.
Drugą, nowszą kompetencją, jest kontrola reklamy wyrobów medycznych. Na mocy ustawy o wyrobach medycznych z 2022 roku, Prezes UOKiK zyskał uprawnienia do nadzorowania reklam wyrobów medycznych kierowanych do publicznej wiadomości. Oznacza to, że UOKiK kontroluje już nie tylko „udawane” wyroby medyczne, ale także sposób reklamowania tych prawdziwych, certyfikowanych. Reklama taka nie może wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu.
Nadzór nad wyrobami medycznymi – kompetencje Prezesa URPL
O ile IH i UOKiK pełnią ważną rolę na styku z konsumentem, o tyle wyspecjalizowanym organem nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Jego rola jest fundamentalna dla zapewnienia bezpieczeństwa już na etapie wprowadzania do obrotu oraz monitorowania produktów w trakcie ich użytkowania. Prezes URPL prowadzi wykazy i rejestry wyrobów medycznych zgłoszonych do obrotu na terytorium Polski.
Kluczowym elementem jego działań jest system wigilancji (z ang. vigilance). Polega on na zbieraniu, analizowaniu i reagowaniu na incydenty medyczne, czyli wszelkie niepożądane zdarzenia związane z działaniem wyrobu medycznego, które mogły doprowadzić do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub nawet jego śmierci. Producenci, placówki medyczne, a także sami pacjenci mają obowiązek zgłaszania takich incydentów.
Jeśli analiza wykaże, że dany wyrób medyczny stwarza niedopuszczalne ryzyko, Prezes URPL dysponuje wachlarzem środków administracyjnych. Może zakazać dalszego wprowadzania produktu do obrotu, nakazać jego wycofanie z rynku (od dystrybutorów) lub nawet od użytkowników końcowych (tzw. recall). Działania URPL są więc ukierunkowane na specjalistyczną ocenę ryzyka medycznego.
Na co zwrócić uwagę przed zakupem? Praktyczny przewodnik konsumenta
Świadomość konsumencka pozostaje najskuteczniejszą linią obrony. Przed podjęciem decyzji o zakupie urządzenia, warto przeprowadzić krótką weryfikację.
Przede wszystkim należy zastanowić się nad deklarowanym celem produktu. Jeśli sprzedawca obiecuje działanie lecznicze, terapeutyczne, diagnostyczne – mamy prawo oczekiwać, że jest to certyfikowany wyrób medyczny. W takim wypadku absolutną podstawą jest sprawdzenie, czy produkt posiada oznakowanie CE oraz, w przypadku wyrobów wyższego ryzyka, numer jednostki notyfikowanej. Jeśli urządzenie ma rzekomo leczyć, a nie posiada takiego oznakowania, powinno to wzbudzić najwyższą czujność.
Niezwykle istotne jest sprawdzenie, czy do urządzenia dołączono instrukcję obsługi i wszelkie materiały informacyjne w języku polskim. Jest to wymóg prawny, którego egzekwowaniem zajmuje się Inspekcja Handlowa. Brak polskiej instrukcji nie tylko łamie prawo, ale przede wszystkim stwarza realne ryzyko nieprawidłowego użycia sprzętu.
Warto również zweryfikować źródło pochodzenia produktu. Zakupy na niesprawdzonych platformach internetowych, szczególnie od sprzedawców spoza Unii Europejskiej, wiążą się z ryzykiem nabycia produktu niespełniającego norm bezpieczeństwa, nieposiadającego żadnej certyfikacji lub podrobionego. Zawsze należy sprawdzić pełne dane sprzedawcy lub importera.
Bezpieczeństwo ponad wszystko
System nadzoru nad rynkiem urządzeń medycznych i kosmetycznych jest złożony i rozproszony, co wynika ze specyfiki tych produktów. Wyroby medyczne, ze względu na ich przeznaczenie, podlegają ścisłemu reżimowi MDR, a ich bezpieczeństwa strzeże przede wszystkim Prezes URPL. Natomiast „urządzenia kosmetyczne” to kategoria podlegająca ogólnym przepisom o bezpieczeństwie produktów, gdzie główną rolę kontrolną odgrywa Inspekcja Handlowa, weryfikująca oznakowanie i fizyczne bezpieczeństwo.
Na styku tych dwóch światów kluczową rolę pełni Prezes UOKiK, który zwalcza mylące praktyki marketingowe i dba o to, by reklama – zarówno wyrobów medycznych, jak i kosmetycznych – nie wprowadzała konsumentów w błąd. Świadomy konsument, rozumiejący te różnice i potrafiący zweryfikować podstawowe oznaczenia (CE) oraz dokumentację (instrukcja po polsku), jest najlepiej chronionym uczestnikiem rynku.
tm, Zdjęcie z Pexels (autor: Anna Shvets)
